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對大多數(shù)傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)來說，2017年注定是令人煎熬的一年：兩票制、一致性評價、控制藥占比……，來自政策的壓力一次次觸動著藥企老板們脆弱的神經(jīng)。然而，對于那些有創(chuàng)新能力的藥企而言，2017年卻是充滿希望和機會的一年，隨著國內(nèi)居民的健康需求持續(xù)升級，國家鼓勵創(chuàng)新政策的出臺，以及資本市場對創(chuàng)新藥的追捧，醫(yī)藥行業(yè)迎來了創(chuàng)新發(fā)展的熱潮。在這種冰火交織的狀態(tài)下，中國的醫(yī)藥行業(yè)究竟該何去何從？競爭格局會如何演變？ 帶著這些問題，筆者對全年發(fā)生的諸多事件進行了系統(tǒng)梳理，總結(jié)出十大關(guān)鍵詞，以求對2017年的醫(yī)藥行業(yè)進行一次全面盤點，同時對醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢做出一些預(yù)判。 1、關(guān)鍵詞之一：鼓勵創(chuàng)新 關(guān)鍵詞描述：2017年，國家出臺一系列鼓勵藥品器械創(chuàng)新方面的政策： 5月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》（征求意見稿）。 10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。系列舉措涉及藥品醫(yī)療器械臨床試驗管理、上市審評審批、藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、全生命周期管理、技術(shù)支撐能力和組織領(lǐng)導(dǎo)等六大方面的改革內(nèi)容。 10月23日，CFDA公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見，注冊分類改革推廣至生物藥及中藥，創(chuàng)新藥全面要求“全球新”。同日發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿），一方面，將全面實施藥品上市許可持有人制度寫入法律；另一方面落實行政審批制度改革要求。 關(guān)鍵詞解讀：這一系列鼓勵創(chuàng)新的政策中，既有公開透明研究鼓勵藥械創(chuàng)新政策的征求意見稿，又有中辦國辦發(fā)布的權(quán)威綱領(lǐng)性文件。這些政策的出臺與實施將有力地引領(lǐng)我國創(chuàng)新藥品及醫(yī)療器械開發(fā)的浪潮，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。 2、關(guān)鍵詞之二：新藥投資熱 關(guān)鍵詞描述：伴隨著創(chuàng)新藥扶持政策的陸續(xù)出臺，創(chuàng)新藥投資也變得炙手可熱。 2017年，分別有歌禮生物（專注丙肝藥研發(fā)）、天鏡生物（腫瘤免疫和自身免疫類疾病創(chuàng)新藥研發(fā)）、瑞博生物（專注小核酸藥物研發(fā)）、和譽生物（腫瘤、感染、肝病等疾病新藥研發(fā)）、康乃德（自身免疫疾病藥物和腫瘤的免疫調(diào)節(jié)劑研發(fā)）、天廣實（抗體藥物研發(fā)）、德琪醫(yī)藥（腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)）、愛科百發(fā)（抗病毒新藥和兒童藥物研發(fā)）等幾十家創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)獲得融資。創(chuàng)新藥已經(jīng)成為醫(yī)藥投融資最重要的投資主線。 關(guān)鍵詞解讀：新藥研發(fā)因其“周期長，風(fēng)險大”一直是投資的難點。隨著國內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，一大批海外研發(fā)人才回國創(chuàng)業(yè)，引起了投資機構(gòu)的高度關(guān)注，踴躍布局新藥研發(fā)，催生出一批如百濟神州、再鼎醫(yī)藥等極具創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)企業(yè)。這些企業(yè)將成為中國醫(yī)藥行業(yè)的新勢力，和國內(nèi)重視研發(fā)的大型醫(yī)藥企業(yè)一起，推動整個產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。 3、關(guān)鍵詞之三：醫(yī)療人工智能 關(guān)鍵詞描述：隨著人工智能（AI）在各個領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，在醫(yī)療領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些積極的嘗試，并吸引了資本市場的高度關(guān)注。 人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的主要應(yīng)用場景包括：1）醫(yī)學(xué)影像識別，目前人工智能對肺病、胃癌、甲狀腺癌變、乳腺癌、皮膚病等多個病種的醫(yī)學(xué)檢測效率和識別精度都可以達到甚至超越專業(yè)醫(yī)生水平。2）人工智能助手，幫助醫(yī)生承擔診前問詢、自動化檢測等工作，使醫(yī)生有更多的時間可以與患者互動。3）醫(yī)療機器人，從手術(shù)機器人，到服務(wù)機器人、康復(fù)機器人等已經(jīng)開始應(yīng)用到實際的醫(yī)療服務(wù)中。 關(guān)鍵詞解讀：醫(yī)學(xué)是一門依靠歸納邏輯、經(jīng)驗學(xué)習(xí)和循證運用的學(xué)科，而人工智能在這個學(xué)科可以發(fā)揮重要作用。同時，我國醫(yī)療資源短缺，結(jié)構(gòu)嚴重不平衡，人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用不僅可以提升服務(wù)水平，同時還能改善醫(yī)療效率，更好的為患者服務(wù)。 4、關(guān)鍵詞之四：白馬股行情 關(guān)鍵詞描述：2017年的資本市場，被稱為價值投資之年，以貴州茅臺、中國平安等為代表的優(yōu)質(zhì)藍籌股受到了前所未有的追捧，而績差股、題材股的炒作空前降溫。 醫(yī)藥行業(yè)亦是如此，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等一批白馬股漲勢如虹，紛紛創(chuàng)出歷史新高。而一些曾經(jīng)被熱捧的小型成長股、題材概念股、并購成長股和轉(zhuǎn)型醫(yī)藥股則受冷遇且屢創(chuàng)新低。 關(guān)鍵詞解讀：隨著消費升級和門檻提高，醫(yī)藥行業(yè)進入強者恒強時代，大多數(shù)中小型企業(yè)一直在生存邊緣掙扎，根本無暇布局未來；而一些龍頭公司多年前就開始投入研發(fā)，到如今已經(jīng)積累了豐富的產(chǎn)品管線，隨著投資機構(gòu)開始重估藥企在研產(chǎn)品的價值，白馬股開始進入上升通道。 5、關(guān)鍵詞之五：控費組合拳 關(guān)鍵詞描述：控費一直是醫(yī)改的核心問題之一，目的是為了緩解“看病貴”現(xiàn)象，為此，政府出臺了一系列政策及配套措施來降低醫(yī)療消費。到了2017年，控制藥占比、監(jiān)控輔助用藥、取消藥品加成、兩票制、藥價談判、醫(yī)保總額控費、按病種付費等，多策并舉，演化成了一場控費大戰(zhàn)。 關(guān)鍵詞解讀：隨著政府控費力度不斷加大，醫(yī)院用藥市場告別了高速增長時代，同時也帶來了深刻的結(jié)構(gòu)調(diào)整：中藥注射劑、神經(jīng)保護劑、免疫增強劑、質(zhì)子泵抑制劑和營養(yǎng)用藥等過去用量較大的品類將會受到影響。而那些療效確切、符合臨床路徑和剛性治療需求的藥品才能在醫(yī)院立于不敗之地。 6、關(guān)鍵詞之六：一致性評價 關(guān)鍵詞描述：隨著2018年的到來，仿制藥一致性評價迎來最后期限，國內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽到達最后環(huán)節(jié)。SFDA披露的名單顯示，第一批通過一致性評價僅有17個品規(guī)的藥品，這預(yù)示要在2018年一年時間內(nèi)完成289種仿制藥藥品的一致性評價，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。目前國內(nèi)單個品種藥物的一致性評價市場報價已達500-1000萬元，巨大的評價成本讓一些中小型藥企直接選擇放棄。另外由于每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年，也有一些企業(yè)因為時間問題無法在2018年通過一致性評價。 關(guān)鍵詞解讀：一致性評價是基于源頭的供給側(cè)改革，也是一次徹底的仿制藥文號大掃除�；靵y的仿制藥市場經(jīng)過整頓后，低質(zhì)量劣質(zhì)產(chǎn)品將退出市場，有助于優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展。 7、關(guān)鍵詞之七：兩票制落地執(zhí)行 關(guān)鍵詞描述：兩票制全國密集落地執(zhí)行對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)均產(chǎn)生較大的影響，也引起了渠道的一系列變革。對藥企來說，原有的二級三級代理/流通商要么消失，要么升級為一級代理商，導(dǎo)致企業(yè)客戶數(shù)增多，管理難度加大。對流通企業(yè)來說，大量中小型配送商出局，或被大型配送商并購，或被藥企收編整合。整個渠道將發(fā)生結(jié)構(gòu)性調(diào)整。 關(guān)鍵詞解讀：國內(nèi)的藥品渠道一直廣遭詬病，不僅流通環(huán)節(jié)多，而且經(jīng)營不規(guī)范，這場由兩票制帶來的渠道大變革，不僅大大減少流通環(huán)節(jié)，而且對流通企業(yè)一些傳統(tǒng)的商業(yè)模式（調(diào)撥）帶來沖擊。同時，一些工業(yè)企業(yè)也面臨著營銷模式的變革和渠道的整合。 8、關(guān)鍵詞之八：零售圈地忙 關(guān)鍵詞描述：2017年，醫(yī)藥零售行業(yè)整合繼續(xù)，一心堂、老百姓大藥房和益豐藥房繼續(xù)著收購的步伐。同時，隨著大參林的上市，新的對手很快就會加入并購的戰(zhàn)團。另外，幾家私募財團也覬覦已久，如華泰紫金先后投資了貴州一樹、石家莊新興、湖南懷仁、江蘇百家惠瑞豐、河南百家好一生等區(qū)域連鎖；高瓴資本通過旗下專注于大健康領(lǐng)域投資與運營的子公司高濟醫(yī)療，與重慶萬和、四川東升、成都華杏大藥房、北京康佰馨大藥房進行戰(zhàn)略合作；弘毅和基石資本投資的全億健康在一年半的時間里也迅速整合了2000多家門店。這些基金期望通過現(xiàn)金收購、股權(quán)合作、網(wǎng)絡(luò)擴張等形式，快速把合作連鎖做大做強，繼而進入上市通道。 關(guān)鍵詞解讀：國內(nèi)醫(yī)藥零售行業(yè)仍處于多、小、散、亂階段，整合空間巨大，且尚未出現(xiàn)具有明顯優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，這也是大連鎖和投資機構(gòu)都看到的機會，所以才有了現(xiàn)在并購整合方面的角逐。 9、關(guān)鍵詞之九：原藥料漲價 關(guān)鍵詞描述：2017年2月起，環(huán)保部在北京、天津、河北、山東、河南等有關(guān)省市開展空氣質(zhì)量專項督查。其中，山東、河北是我國原料藥及化工中間體的主產(chǎn)區(qū)，隨著國內(nèi)環(huán)保核查力度趨嚴，不少原料藥企業(yè)因不達標被限產(chǎn)和停產(chǎn)、從而引發(fā)新一輪的原料藥漲價潮，很多品種出現(xiàn)大幅上調(diào)。 關(guān)鍵詞解讀：中國雖然是全球化學(xué)原料藥第一大生產(chǎn)國和出口國，然而主要以大宗原料藥為主，一直停留在低端層面，未進行過有效的產(chǎn)業(yè)升級。隨著政府對綠色GDP的日益重視，一些原料藥企業(yè)依靠犧牲環(huán)保換取價格優(yōu)勢的商業(yè)模式將不復(fù)存在，轉(zhuǎn)而依靠技術(shù)創(chuàng)新和工藝改進。 10、關(guān)鍵詞之十：海外并購升溫 關(guān)鍵詞描述：據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生海外并購事件17起，其中5億美元以上的交易7起。分別是復(fù)星醫(yī)藥以10.91億美元收購印度仿制藥企Gland Pharma74%的股權(quán)；三胞集團以8.19億美元收購Dendreon100%股權(quán)；威高股份以8.5億美元收購醫(yī)療器械公司美國愛瑯公司；德福資本、中銀投資、鼎暉投資等5家中國投資機構(gòu)聯(lián)合發(fā)起以6.05億美元收購美國賽生制藥；人福醫(yī)藥先后以6億美元和6.05億美元分別收購Ansell旗下全球兩性健康業(yè)務(wù)和 RiteDose100％股權(quán)；上海醫(yī)藥以5.57億美元收購康德樂中國。 關(guān)鍵詞解讀：隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)藥企業(yè)成長方式的轉(zhuǎn)變，跨國整合海外產(chǎn)業(yè)能力和產(chǎn)業(yè)資源已經(jīng)迫在眉睫。國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從技術(shù)層面上仍落后于歐美發(fā)達國家，如果僅靠自主研發(fā)式的積累，恐怕很難趕超國外醫(yī)藥巨頭。然而，伴隨著國內(nèi)資本市場的發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)有著較好的估值水平。因此可以借助資本市場進行海外并購，從而迅速鏈接海外資源，完成產(chǎn)業(yè)升級。 以上十大關(guān)鍵詞，分別從政策、市場、資本和技術(shù)等不同的層面影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，未來5－10年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將產(chǎn)生劇烈的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。在這場調(diào)整和升級中，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)中的定位將逐漸發(fā)生變化：從全球制造基地到最有潛力市場和最有效率的研發(fā)中心，中國醫(yī)藥企業(yè)在參與全球產(chǎn)業(yè)生態(tài)重構(gòu)中走向未來。 （作者：和君醫(yī)藥投資研究中心 李文明）
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